7月14日，为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，征求意见截止2025年8月15日。

重点内容：

1、是否定期监测饮用水水质符合国家现行标准要求。可每季度按照现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》常规指标项目进行一次检验。
2、是否保存定期监测结果、趋势分析和所采取措施的记录。是否对饮用水监测结果进行统计学分析，以发现其趋势和变化情况。
3、饮用水的取样点应具有代表性，一般位于饮用水储罐出口，或市政用水进入纯化水制备系统前最后用水点。
4、纯化水运行确认检查包括是（1）否进行储罐喷淋球喷淋效果的确认，如储罐喷淋球是否能覆盖储罐内全部位置；（2）检查是否对水质监测不合格时的联锁控制功能进行确认，例如在线监测不合格时的联锁排放功能等。
5、为确保系统可靠、稳健及性能良好，纯化水性能确认宜采用三阶段方式，第一阶段应持续至少2周，应严格监测系统性能，总送、总回及全部使用点每天进行全项指标检测。第二阶段应持续至少2周的进一步监测，总送、总回及全部使用点每天进行全项指标检测。第三阶段应在第二阶段完成后，确保第一阶段、第二阶段和第三阶段时长至少12个月，涵盖不同季节的运转。取样和检测频率可降至前两个阶段确定的日常水平。
6、对水系统进行定期维护后，企业可采用年度回顾等方式确保水系统维持验证状态。检查企业是否针对以下情况进行风险评估以确定是否开展再验证以及再验证的程度。